甘肅經濟日報蘭州訊(新甘肅·甘肅經濟日報記者沈博瓊)11月5日,甘肅藥業集團所屬企業甘肅隴神戎發藥業股份有限公司(以下簡稱“隴神戎發”)申報的第三類醫療器械“血液透析干粉”,正式通過國家藥監局醫療器械技術審評中心評審并獲取《中華人民共和國醫療器械注冊證》。
據悉,隴神戎發是甘、青、寧、新等西北省份首家申報并成功取得該產品注冊證的企業。這一突破標志著公司在穩固中成藥核心業務的基礎上,正式跨界涉足醫療器械領域,不僅將拓寬產業布局、優化產品結構、實現業務多元化,更將填補西北市場相關領域空白,帶動區域醫療器械事業發展。
血液透析干粉為臨床成熟應用產品,主要用于急性腎衰竭、慢性腎衰竭的血液透析治療。此次獲批產品為“鉀2.0、鈣1.5”型,涵蓋1人份、5人份、10人份等裝量,以及聯機B干粉袋、聯機B干粉筒等規格,可適配各類品牌血液透析機,滿足絕大多數患者及透析中心使用需求。
值得關注的是,隴神戎發同步提交注冊申請的血液透析濃縮液(與該產品同屬血液透析濃縮物)也已進入相關流程。下一步,公司將向甘肅省藥監局申請兩款產品的生產許可,獲批后即可上市銷售,力爭年內實現投產,為企業打造新利潤增長點,助推上市公司高質量發展。
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